Fondé en 2014, EERS est un Centre d’excellence mondial en sciences de l’audition, réunissant plus de 30 ingénieurs et chercheurs. Notre expertise multidisciplinaire couvre l’audio, la biomécanique, les systèmes embarqués, les technologies vocales intra-auriculaires, le contrôle du bruit et la communication vocale.

Nous développons des solutions innovantes qui améliorent l’interaction humaine dans des environnements exigeants, grâce à la communication, la protection auditive, la surveillance du bien-être, la détection biométrique et l’interface cerveau–ordinateur. Nos technologies sont déployées à l’échelle mondiale grâce à des collaborations avec des fabricants OEM de premier plan, dont plusieurs ont donné lieu à des normes ANSI.

Description du poste

Nous recherchons un Ingénieur en fabrication pour soutenir la transition entre la conception du produit et les premières phases de fabrication ainsi que la production chez les fournisseurs. Ce rôle est très pratique et axé sur l’exécution, relevant du Concepteur mécanique principal et travaillant en étroite collaboration avec des partenaires interfonctionnels afin d’assurer que le produit soit manufacturable, conforme et prêt pour la mise à l’échelle.

Le candidat idéal possède de l’expérience dans le développement de procédés de fabrication dans un environnement réglementé et s’épanouit dans un contexte de startup ou de scale-up où les processus sont encore en développement.

Ce rôle peut soutenir la mise en place d’activités de fabrication internes limitées, bien documentées et conformes aux exigences réglementaires chez EERS, destinées aux constructions pilotes, aux essais de vérification et au soutien de la production initiale avant une mise à l’échelle complète chez des fournisseurs externes. Le rôle travaillera également en étroite collaboration avec l’équipe de prototypage interne d’EERS pour transformer les prototypes en procédés de fabrication documentés, répétables et conformes aux exigences réglementaires.

Responsabilités

Soutien aux procédés de fabrication & transfert vers la production

• Soutenir la transition de la conception vers la fabrication, incluant la participation aux revues DFM/DFA.
• Collaborer avec l’équipe de prototypage interne pour faire évoluer les assemblages prototypes vers des conceptions manufacturables et des procédés documentés.
• Aider à développer et documenter les procédés de fabrication pour un dispositif médical de Classe II.
• Créer et maintenir la documentation de fabrication, notamment :
  • Instructions de travail
  • Flux de procédés
  • Nomenclatures de fabrication (BOM) et routages
• Soutenir les constructions pilotes et les premières séries de production, incluant une implication pratique lors de l’assemblage et des tests.
• Soutenir le développement de capacités de fabrication internes limitées chez EERS, incluant des procédés d’assemblage documentés conformes aux attentes de la FDA QSR et de l’ISO 13485.

Soutien aux fournisseurs et sous-traitants

• Soutenir les interactions techniques quotidiennes avec les fabricants sous contrat et les fournisseurs clés.
• Participer aux essais et constructions pilotes chez les fournisseurs.
• Aider à suivre et résoudre les problèmes de fabrication en collaboration avec la Qualité, la R&D et la chaîne d’approvisionnement.
• Soutenir l’intégration des fournisseurs et les évaluations techniques de base.

Soutien qualité & réglementaire

• S’assurer que les activités de fabrication sont alignées avec :
  • FDA 21 CFR 820 (QSR)
  • ISO 13485
• Soutenir :
  • Les activités de validation de procédés (IQ/OQ/PQ)
  • Les enquêtes sur les non-conformités et les actions correctives
  • Le contrôle des changements et la mise en œuvre des ECO
• Assister lors des audits internes et externes au besoin.

Production & amélioration continue

• Dépanner les problèmes de fabrication et d’assemblage en utilisant des approches structurées de résolution de problèmes.
• Soutenir les améliorations du rendement, de la qualité et du temps de cycle.
• Aider à la mise à jour de la documentation lorsque les conceptions ou procédés évoluent.

Déplacements

• Déplacements fréquents requis pour soutenir les fournisseurs et fabricants sous contrat.
• Les destinations prévues incluent :
  • États-Unis
  • Asie
  • Ontario
• La fréquence des déplacements variera selon les phases de construction, la qualification des fournisseurs et les activités de préparation à la fabrication.

Profil recherché

Qualifications

• Baccalauréat en génie mécanique, génie manufacturier ou domaine connexe.
• 3 à 6 ans d’expérience en fabrication, chaîne d’approvisionnement ou en ingénierie des procédés.
• Expérience dans un environnement réglementé (dispositifs médicaux fortement préférés).
• Exposition à :
  • Transfert de conception ou premières phases de fabrication
  • Documentation de fabrication et instructions de travail
  • Interactions avec fournisseurs ou fabricants sous contrat
• Excellentes compétences en communication et capacité à travailler efficacement sur site et avec des partenaires externes.
• Volonté de voyager à l’international selon les besoins.

Atouts

• Capacité de communiquer en français et en anglais
• Expérience dans le soutien de lancements de produits en phase précoce ou de premiers produits.
• Familiarité avec les dispositifs médicaux de Classe II et les attentes de fabrication liées aux 510(k).
• Expérience pratique en assemblage électromécanique ou en procédés de fabrication de précision.
• Exposition aux activités de validation de procédés ou aux audits fournisseurs.
• Formation Lean, Six Sigma ou amélioration continue.