Type de poste: Permanente

Titre du poste: Spécialiste affaires règlementaires et pharmacovigilance
Numéro de la demande: 41436
Catégorie d'emploi: Centre de distribution
Division: Qc DP - Distribution ProDoc (80297487)
Département: Assurance Qualité
Lieu de travail: LE GROUP JEAN COUTU - PRODOC (#M-PDOC)
Province: Canada : Quebec
Type d'emploi: Permanent

Venez relever de nouveaux défis et partager votre passion!

Rejoindre notre équipe comporte ses avantages :

Horaire flexible afin de promouvoir l’équilibre travail/vie personnelle
Télétravail en mode hybride
Régime d’assurances collectives flexibles dès la première journée
Régime de retraite très compétitif
Politique de vacances généreuse
Paie hebdomadaire
Programme d’aide aux employé·e·s et à la famille
Stationnement gratuit
Opportunité de développement professionnel
Plusieurs programmes et initiatives en ED&I
Bornes de recharge pour voitures électriques
CPE en milieu de travail

Votre mission dans l’équipe :

Vos responsabilités en tant que Spécialiste aux affaires réglementaires et pharmacovigilance :

Affaires règlementaires :

Préparer et soumettre les nouvelles demandes relatifs aux DIN et NPN auprès de Santé Canada y compris la partie chimie et fabrication des nouveaux dossiers (CMC) des produits chimiques, stériles et biologiques.
Maintenir la conformité règlementaire des produits tout au long de leur cycle de vie (Suppléments, LIII, DNF, discontinuation...)
Effectuer le suivi des mises à jour des monographies de nos fournisseurs ou des innovateurs;
Préparer et soumettre les mises à jour des monographies et/ou de l’étiquetage des produits Pro Doc ainsi que les modifications de la chimie et de la fabrication, conformément aux exigences de Santé Canada.
Préparer les demandes d’enregistrement/retraits aux formulaires provinciaux (RAMQ, INESSS, PCPI, Ontario et autres provinces ...;
Compiler les dossiers réglementaires en format eCTD, les publier et les soumettre à Santé Canada
Participer au processus de création ou révision du matériel imprimé;
Participer à la révision et ou modification de la licence d’établissement y compris l’activité d’importation (gestion du Tableau A....)
Faire le suivi des mises à jour des boîtes, étiquettes, feuillets, etc.;
Rédiger et/ou réviser les spécifications de matériel imprimé;
Transiger avec les instances règlementaires; tel que Santé Canada
Transiger avec les différents fournisseurs/partenaires;
Effectuer toutes autres tâches connexes;

Pharmacovigilance :

S’assurer de la traçabilité des différents dossiers et registres;
S’assurer du respect des normes et règlements selon les bonnes pratiques de la pharmacovigilance (BPV);
Répondre aux questions d’ordre pharmacologique et médical des patient·e·s externes, pharmacien·ne·s, hôpitaux, compagnies d’assurances et autres.
Documenter les déclarations d’effets indésirables et les incapacités inhabituelles de produire les effets prévus (RID) et effectuer les notifications et les suivis auprès des fournisseurs et/ou Santé Canada lorsque requis selon les procédures et ententes en vigueur.
Évaluer les RIDs ou les soumet à un·e professionnel·le de la santé pour évaluation au besoin.
Préparer les rapports de synthèse annuels (RSA), les approuver (s’il est considéré comme un professionnel de la santé) ou les soumettre pour approbation à un professionnel de la santé au besoin.
Effectuer toutes autres tâches connexes.

Les qualifications que nous cherchons :

Détenir un baccalauréat en sciences de la vie (chimie, biochimie, microbiologie, pharmacologie, pharmacie, sciences infirmières ou autre).
Posséder un minimum de deux (2) ans d’expérience pertinente en milieu pharmaceutique et/ou affaires règlementaires.
Maîtriser les logiciels Microsoft Office (Word, Excel et Outlook) et le logiciel électronique de soumissions (eCTD)
Avoir une facilité de communication (écrite et verbale) autant en français qu’en anglais. (Communications, documentations et fournisseurs anglophones)
Démontrer un bon esprit d’équipe.
Avoir de bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV).
Avoir de bonnes connaissances des différentes règlementations pharmaceutiques canadiennes y compris des stériles et des biologiques.

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Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Specialist